Фармакологическое действие: Рекомбинантный человеческий гликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (белок из группы цитокинов). Оказывает стимулирующее и дифференцирующее действие на клетки-предшественники нейтрофильного ряда, что приводит к значительному нарастанию числа активных нейтрофилов в периферической крови уже в течение первых 24 ч. Граноцит оказывает также стимулирующее действие на зрелые нейтрофилы, усиливая их способность к миграции и фагоцитозу.
Фармакокинетика: Фармакокинетические показатели Граноцита, как при в/в, так и п/к введении являются время- и дозозависимыми.
Всасывание и распределение
При использовании рекомендуемой дозы биодоступность препарата составляет 30%. Vd — примерно 1 л/кг.
Метаболизм
Ленограстим биотрансформируется до пептидов.
Выведение
T1/2 составляет 3−4 ч, при достижении Css после повторных в/в инфузий T1/2 сокращается до 1−1.5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится не более 1% от введенной дозы.
Дозировка: Препарат назначают в дозах из расчета 150 мкг (19.2 млн.МЕ)/м2 поверхности тела. Продолжительность лечения в значительной степени зависит от основного заболевания и терапии, получаемой пациентом, и составляет в среднем от 3 до 7 дней. Максимальная длительность непрерывного применения препарата не должна превышать 28 дней.
При проведении химиотерапии Граноцит применяют на следующий день (через 24 ч) после окончания курса лечения и вводят его п/к (для чего разводят содержимое 1 флакона препарата прилагаемой водой для инъекций) ежедневно, до достижения стабильно нормального уровня нейтрофилов в периферической крови.
При трансплантации костного мозга препарат применяют на следующий день после проведения процедуры, вводят его в/в в течение 30 мин ежедневно, до достижения стабильно нормального уровня нейтрофилов в периферической крови. Для приготовления раствора для в/в инфузии содержимое 1 флакона Граноцита растворяют сначала в прилагаемой воде для инъекций, затем полученный раствор дополнительно разводят 0.9% раствором натрия хлорида следующим образом: дозу 13.4 млн.МЕ — не более чем в 50 мл; дозу 33.6 млн.МЕ — не более чем в 100 мл; дозу препарата 47 млн.МЕ — не более чем в 140 мл.
Для взрослого больного с поверхностью тела до 1.8 м2 рекомендуется использовать флакон Граноцита, содержащий 33.6 млн.МЕ. Для ребенка с поверхностью тела до 0.7 м2 рекомендуется использовать флакон Граноцита, содержащий 13.4 млн.МЕ. Рекомендуемая доза введения: 1 больной = 1 флакон в сут.
Передозировка: В настоящее время о случаях передозировки препарата Граноцит не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие: Взаимодействие Граноцита с другими лекарственными средствами не описано.
Показания: профилактика и лечение нейтропении у больных, получающих химиотерапевтические противоопухолевые средства или после трансплантации костного мозга или периферических клеток-предшественников гемопоэза;
проведение забора периферических стволовых клеток гемопоэза у доноров.
Противопоказания: повышенная чувствительность к ленограстиму или к другим компонентам препарата.
Беременность и лактация: Не рекомендуется назначение Граноцита женщинам при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное воздействие: Иногда возникают боли в костях, проходящие при применении неопиоидных анальгетиков. Этот побочный эффект является дозозависимым и полностью проходит после прекращения лечения.
Общие указания: Многочисленные исследования показали эффективность применения Граноцита при нейтропении, связанной с химиотерапией больных ВИЧ-инфекцией.
При проведении цитостатической терапии первое введение Граноцита должно быть проведено не ранее, чем через 24 ч после введения последнего противоопухолевого препарата.
Использование в педиатрии
Многочисленные исследования показали эффективность применения Граноцита при приобретенных и врожденных аплазиях кроветворения у детей ( в т.ч. при циклической нейтропении и синдроме Костмана).
Контроль лабораторных показателей
В период терапии Граноцитом необходим систематический контроль картины периферической крови с обязательным подсчетом лейкоцитов и тромбоцитов.
В случае увеличения числа лейкоцитов более 50х109/л лечение должно быть приостановлено.
Условия хранения: Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2[0] до 8[0]C. Срок годности — 2 года. После разведения препарат остается стабильным в течение 24 ч при температуре не выше 25[0]C.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконах в комплекте с растворителем.
1 фл.
ленограстим13.4 млн.МЕ
-«-33.6 млн.МЕ
Растворитель: вода для инъекций 1 мл в ампулах.