Обзор новых нормативных документов с 12 по 18 декабря 2002 года.
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 11.12.2002 N 296−16/5120
Департамент Минздрава России сообщает, что действие письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.01.2000 N 2510/280−32 «О порядке сертификации лекарственных средств» в части перечней отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом от посерийного контроля, продлевается до 31 декабря 2002 года.
ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 11.12.2002 N 290−10/2417
Департамент сообщает, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36, иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки и фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств не подлежат обязательной сертификации.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА РФ ОТ 10.12.2002 N 47
«О ПРОДЛЕНИИ СРОКА ДЕЙСТВИЯ САНПИН 1.2.676−97»
Срок действия Санитарных правил и норм «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта. СанПиН 1.2.676−97» продлевается впредь до их отмены или утверждения новых Санитарных правил взамен существующих.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОССТАНДАРТА РФ ОТ 29.11.2002 N 118
«О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОССТАНДАРТА РОССИИ ОТ 24 МАЯ 2002 Г. N 36 „ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ „ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р“ Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.12.2002 N 4028
Срок введения в действие „Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р“ переносится на 15 декабря 2002 года.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 20.11.2002 N 352
„ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ“ Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.12.2002 N 4007
Утверждается Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (Приложение).
Положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств.
Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
Государственная регистрация лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводится в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных положением.
Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОССТАНДАРТА РФ ОТ 29.10.2002 N 108
„О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОССТАНДАРТА РОССИИ ОТ 30 ИЮЛЯ 2002 Г. N 64 „О НОМЕНКЛАТУРЕ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ (РАБОТ), ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ, И НОМЕНКЛАТУРЕ ПРОДУКЦИИ, СООТВЕТСТВИЕ КОТОРОЙ МОЖЕТ БЫТЬ ПОДТВЕРЖДЕНО ДЕКЛАРАЦИЕЙ О СООТВЕТСТВИИ“
Срок введения кода позиции объекта по ОК 005−93 (ОКП) 930000 „Лекарственные средства, применяемые в медицинских целях, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств“ будет установлен отдельным постановлением Госстандарта России, а не с 1 ноября 2002 года, как указывалось ранее.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 21.10.2002 N 321
„О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА „ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ“ Зарегистрировано в Минюсте РФ 05.12.2002 N 3998
Утверждается отраслевой стандарт N 91500.05.0004−2002 „Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств“ (Приложение).
Областью применения стандарта является сфера обращения лекарственных средств, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах может наступить прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или может наступить смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний и лекарственное обеспечение учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации. При включении (исключении) лекарственных средств в Перечень используется информация в соответствии с государственным информационным стандартом лекарственного средства.
ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.МОСКВЫ ОТ 25.11.2002 N 14−18−1004
„О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ“
Комитет здравоохранения Москвы сообщает, что руководителям лечебно — профилактических организаций, аптечных учреждений (предприятий) и предприятий оптовой торговли, осуществляющих на территории города Москвы деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, необходимо в срок до 20 декабря 2002 г. предоставить документы на получение лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ и деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 „Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“.
Дополнительно сообщается, что ранее выданные лицензии: на объект, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, с указанием права работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, действительны до окончания указанного в них срока.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА МО ОТ 19.11.2002 N 248−ПГ
„О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ВОПРОСАМ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ“
Признаются утратившими силу некоторые нормативные правовые акты Московской области по вопросам обязательного медицинского страхования: Постановление Губернатора Московской области от 18.12.1997 N 308−ПГ, ряд Постановлений Главы Администрации Московской области и распоряжений Администрации Московской области.
