Обзор новых нормативных документов, включенных в систему Консультант Медицина Фармацевтика с 21 по 27 апреля 2005 года
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 21.04.2005 N 01И-182/05
"О ВЫПУСКЕ И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Федеральная служба сообщает о выпуске лекарственных препаратов с нанесенной дополнительной информацией в виде защитных знаков (марок) на потребительскую упаковку без внесения изменений в раздел "Маркировка" действующей нормативной документации.
По всем остальным показателям лекарственные препараты должны соответствовать требованиям нормативной документации.
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 15.04.2005 N 01И-168/05
"О ДОСРОЧНОМ ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ"
Организациям заявителям регистрации лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральная служба сообщает, что при досрочном переоформлении регистрационных удостоверений на лекарственные средства в целях предупреждения дублирования документов, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственных средств, следует представлять в Федеральную службу оригиналы ранее выданных регистрационных удостоверений для внесения сведений о выдаче переоформленных регистрационных удостоверений.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 11.04.2005 N 271
"О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ДЕТСКОЙ БЕЗНАДЗОРНОСТИ И БЕСПРИЗОРНОСТИ"
Утвержден состав Координационного совета Минздравсоцразвития РФ по вопросам детской безнадзорности и беспризорности (Приложение N 1) и положение о нем (Приложение N 2).
Координационный совет создается для анализа перспективных направлений развития системы профилактики безнадзорности и беспризорности несовершеннолетних, комплексных мер по предупреждению социального сиротства, обеспечению медико-социальной помощи детям, находящимся в трудной жизненной ситуации.
В состав Совета входят представители структурных подразделений Минздравсоцразвития РФ, Федеральных служб и агентств, находящихся в ведении Министерства, специализированных учреждений для несовершеннолетних, нуждающихся в социальной реабилитации, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских институтов, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 11.04.2005 N 270
"О РЕАЛИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ "ДЕТИ РОССИИ" НА 2003-2006 ГОДЫ"
Во исполнение постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 732 "О федеральной целевой программе "Дети России" на 2003-2006 годы создан Координационный совет по реализации федеральной целевой программы "Дети России" на 2003-2006 годы, утверждены положение и состав Координационного совета (Приложения N 1,2).
Координационный совет образован в целях обеспечения согласованных действий при реализации Программы.
Координационный совет является межведомственным коллегиальным органом, представляющим и согласующим интересы всех заинтересованных сторон (субъектов бюджетного планирования, государственных заказчиков подпрограмм). Координационный совет формируется на представительной основе.
В состав Координационного совета входят полномочные представители государственного заказчика-координатора, субъектов бюджетного планирования, государственных заказчиков подпрограмм, Минобрнауки России, Минфина России, Минэкономразвития России, представители органов законодательной власти, научных организаций, общественных объединений, которые имеют право совещательного голоса, а также представители средств массовой информации.
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 11.04.2005 N 01И-162/05
"О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В связи с многочисленными обращениями участников фармацевтического рынка о порядке сертификации, который будет действовать после 1 мая 2005 года, Федеральная служба сообщает.
Росздравнадзор и Минздравсоцразвития считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарственных средств и перевод на обязательное декларирование с 1 мая 2005 года. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год направлено в Правительство Российской Федерации.
В случае принятия данного решения, Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в части обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам которого органам по сертификации лекарственных средств будут даны соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний.
ПРИКАЗ МИНСЕЛЬХОЗА РФ ОТ 01.04.2005 N 48
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.04.2005 N 6510)
Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок разработаны в соответствии с требованиями ряда законов и постановлений Правительства РФ.
Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.
В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 21.03.2005 N 01И-121/05, ФСТ ОТ 18.03.2005 N СН-1061/7
"О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОБЪЕМАХ И ЦЕНАХ ОТГРУЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН"
В целях осуществления контроля за ценами на лекарственные средства направлена форма "Данные об объемах и ценах отгрузки лекарственных средств, предназначенных для обеспечения отдельных категорий граждан по Федеральной программе, и для реализации в свободной розничной торговле".
Информацию в соответствии с прилагаемой формой необходимо представлять в Росздравнадзор и ФСТ России ежеквартально до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, в письменном и электронном виде.
ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ МЭРА МОСКВЫ ОТ 06.04.2005 N 89-РМ
"О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ РАСПОРЯЖЕНИЙ МЭРА МОСКВЫ"
В связи с выходом постановления Правительства Москвы от 31.12.2002 N 1070-ПП "О реорганизации Комитета здравоохранения Москвы" утрачивают силу распоряжения Мэра Москвы от 26.02.1999 N 153-РМ, от 17.09.1999 N 1040-РМ.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА МО ОТ 04.04.2005 N 207/7
"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ"
Министерству здравоохранения Московской области поручено утвердить перечни лекарственных средств, изделий медицинского назначения, используемых при амбулаторном лечении граждан, имеющих место жительства в Московской области.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА МО ОТ 10.03.2005 N 42
"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 09.02.2005 Г. N 18"
Внесены изменения в Регистр врачей (фельдшеров) лечебно-профилактических учреждений Московской области, имеющих право на выписку льготных рецептов, с присвоением им идентификационных номеров (кодов), утвержденный приказом Минздрава Московской области от 09.02.2005 N 18.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА МО ОТ 09.03.2005 N 41
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ОФОРМЛЕНИЕ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН"
Утвержден Перечень лечебно-профилактических учреждений Московской области, имеющих право на оформление рецептурных бланков для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (Приложение).
В связи с чем, Приказ Минздрава Московской области от 27.01.2005 N 9 и Приложение N 1 к Приказу Минздрава Московской области N 319 от 23.12.2004 утратили силу.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА МО ОТ 02.03.2005 N 143/8
"ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ЭПИЗООТИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
Создана Московская областная чрезвычайная противоэпизоотическая комиссия.
Утверждены Положение и состав комиссии (Приложения N 1, 2).
Московская областная чрезвычайная противоэпизоотическая комиссия является коллегиальным совещательным органом, созданным в целях координации деятельности центральных исполнительных органов государственной власти Московской области, органов местного самоуправления муниципальных образований Московской области, организаций и граждан по предупреждению распространения и ликвидации очагов заразных и массовых незаразных болезней, общих для человека и животных.
Решения, принимаемые Комиссией, носят рекомендательный характер.
Комиссия может направлять предложения по совершенствованию ветеринарной деятельности в федеральные органы исполнительной власти, центральные исполнительные органы государственной власти Московской области, в органы местного самоуправления муниципальных образований Московской области и организации.
Положением определены основные задачи, функции, права Комиссии, также определен порядок организации работы Комиссии.
