«Дентек» на защите здоровья граждан

С развитием хозяйственных отношений в нашей стране, на рынок товаров и услуг выплеснулась огромная масса новых материалов, инструментов и оборудования, применяемого в стоматологии. Приватизировались многие стоматологические поликлиники, появились частные стоматологические кабинеты. Однако при таком насыщении рынка далеко не всегда продукция оказывалась должного качества. Некачественный материал или инструмент в руках врача, профессиональность которого не подтверждает соответствующий документ, превращается в орудие, которое направлено против здоровья человека. Чтобы избежать подобного, каждое изделие, которое используется в стоматологии, должно быть подвергнуто ряду испытаний, и только после этого вынесут вердикт о его безопасности и надежности.
    Решение уполномоченного органа о конкретном продукте заключено в выдаваемом сертификате соответствия. Уже в названии документа заложено, что орган по сертификации гарантирует соответствие продукта установленным стандартам. Что это означает для потребителей? Это значит, что, придя в стоматологическую поликлинику, граждане могут рассчитывать на профессиональную помощь и качественные материалы, используемые при лечении. Что же сертификация означает для торгующих фирм и производителей? Это прежде всего дополнительный показатель надежности фирмы, ее престиж и огромный плюс к реализации. Ведь при здоровой конкуренции свой выбор потребитель остановит на более надежном, а не дешевом продукте, особенно когда речь идет о сфере, непосредственно связанной со здоровьем граждан.
    То, что сертификация необходима, сомнений у читателей, наверно, уже не вызывает. Теперь важно поговорить как раз о самом органе по сертификации.

В РФ Выше было сказано о необходимости сертификации, о ее крайне важной роли в организации стоматологических услуг и иной деятельности, связанной со сферой стоматологии. Исходя из элементарной логики, можно было полагать, что организация, занимающаяся сертификацией, в том или ином качестве, но обязательно была. Однако только в 1992 году началась работа по созданию первого российского органа по сертификации стоматологических изделий.
    Основной вклад в дело развития сертификации и стандартизации в сфере стоматологии РФ принадлежит людям, сейчас хорошо известным в стоматологических кругах как в России, так и на Западе. Статья была бы неполной, если бы они не были перечислены. Это — Леонтьев Валерий Константинович, в настоящее время генеральный директор АО «Стоматология», главный стоматолог Минздрава РФ, президент СТАР, профессор, член-корреспондент РАМН; Безруков Владимир Максимович, профессор, член-корреспондент РАМН, директор Центрального научного исследовательского института стоматологии, на базе которого и стал создаваться новый орган по сертификации: Горкина Наталья Николаевна — основатель и директор органа по сертификации «ДЕНТЕК».
    Заглянем в историю чуть глубже. В 1989 году Минздравом СССР было создано Всесоюзное научное производственное объединение «Стоматология», в которое входили научно-исследовательские институты, заводы, поликлиники со всего Советского Союза. Целью этой организации было развитие отечественной промышленности для нужд стоматологии и внедрение новых медицинских технологий в лечебную практику. Идея создания ВНПО принадлежит Е.И. Чазову. Внутри этого объединения были созданы отделы, которые занимались и наукой, и производством, и внедрением новых медицинских технологий.
    С развалом СССР, когда разорвались связи между республиками и многие институты и заводы стали самостоятельны, эстафету ВНПО подхватило созданное Акционерное общество «Стоматология». Первым шагом АО на пути к улучшению качества стоматологической продукции и стоматологической помощи населению было создание технического комитета «Зубоврачебное дело», председателем которого стал В.К. Леонтьев, а его заместителем Н.Н. Горкина. Вот выдержка из интервью Горкиной Натальи Николаевны: «…мы стали понимать, что без нормативного обеспечения нельзя войти в международную систему…, без ГОСТов нельзя развивать промышленность, так как нет стандартов качества (а в нашей стране не было ни единого ГОСТа на стоматологические материалы). Хотя в Центральном научном исследовательском институте стоматологии (далее ЦНИИС), а в дальнейшем и на его базе, существовала единственная у нас в стране лаборатория материаловедения, результатами работы которой пользуются теперь не только отечественные производители, но западные страны. Это происходит вследствие нехватки финансовых ресурсов и достаточных производственных мощностей для внедрения ее разработок».
    Практически вся стоматологическая продукция ввозилась в нашу страну из-за рубежа. До сих пор 75% всей используемой в стоматологии продукции — это импорт. Однако благодаря усилиям АО «Стоматология», которое, как было сказано выше, поставило своей целью поддержку отечественного производителя, сейчас положение несколько изменилось. Появилось более ста новых производителей материалов и инструментов с различными формами собственности, преимущественно частной.
    Термин «сертификация» стал знаком в нашей стране не так давно. Хотя на Западе проводилась сертификация продукции уже с 1971 года. Особое развитие сертификации и аккредитации произошло с 27.03.1986 года — дня принятия Советом Европейского сообщества акта о создании с 01.01.1993 Европейского Общего рынка. Сейчас в Европе наметилась тенденция сертифицировать не конечный продукт, само производство. То есть отслеживается каждая стадия производственного процесса, начиная от поступления материала на завод, и до выхода готового изделия. Госстандарт России подписал международное соглашение, и наша страна вошла в европейскую систему сертификации.
    Это было в 1991 году. А в 1992 году при финансовой и моральной поддержке АО «Стоматология» и на базе отдела материаловедения ЦНИИС стал создаваться первый Испытательный центр «ДЕНТЕК». Целями ИЦ «ДЕНТЕК» были проверка качества стоматологических материалов и разработка нормативной базы, то есть создание отечественных ГОСТов. После года работы в этой области, накопив опыт и создав необходимую материальную базу, ИЦ ЦНИИС подал заявку в Госстандарт РФ на аккредитацию его как Органа по сертификации стоматологических изделий «ДЕНТЕК». Так начал свое существование Орган по сертификации АНО «ДЕНТЕК», а Испытательный центр вошел в состав его структуры.
    Как говорит директор Органа по сертификации «ДЕНТЕК» Горкина Н.Н.: «В стоматологии используется весь спектр продукции — от ватного ролика до лазера». Эта особенность накладывает определенные требования на Орган по сертификации, работающий в данной сфере. Поэтому Орган по сертификации «ДЕНТЕК» (далее «ОС „ДЕНТЕК“) создал штат из высококвалифицированных специалистов из различных институтов РФ. Так, можно назвать, конечно же, в первую очередь Центральный научный исследовательский институт стоматологии, „Композит-тест“, ИЦНИИР и Центральный институт химии ГНИИХТЕОС. Семь специалистов, прошедшие обучение через ОС „ДЕНТЕК“, уже получили статус экспертов и внесены в реестр Гостстандарта РФ.
    Вы сейчас познакомились с историей создания первого специализированного органа по сертификации „ДЕНТЕК“, а также вообще зарождения сертификации стоматологической продукции в нашей стране. Мы также немного коснулись самой работы ОС „ДЕНТЕК“. Теперь пришло время более детально остановиться на конкретных этапах деятельности ОС.

Прежде всего надо отметить, что в области аккредитации ОС „ДЕНТЕК“ всегда была только стоматология, только стоматологическая продукция. Номенклатура специально не расширялась. 14 марта 1995 года был заключен договор со Стоматологической ассоциацией (Общероссийской). В соответствии с ним все рекламации, которые будут поступать в Ассоциацию, будут рассматриваться совместно с ОС „ДЕНТЕК“. А вот как звучит пункт первый Договора: „Ассоциация и ее Члены признают „Сертификат соответствия“, или “ Сертификат безопасности», выданный ОС «ЦНИИС ДЕНТЕК» Заявителю, как гарантию высокого качества, безопасности и надежности стоматологических материалов, инструментов и оборудования, применяемых в лечебной практике".
    ОС «ДЕНТЕК» дорожит своей репутацией. Безупречность его работы подтверждают регулярные проверки вышестоящих контролирующих организаций, которые неизменно заканчиваются с положительным результатом и высокой оценкой профессионализма специалистов ОС. Лучше всего об уровне органа по сертификации могут сказать названия фирм, которые уже давно работают с ним. Достаточно назвать лишь несколько из них. Каждое название — это всемирно известный производитель стоматологической и медицинской продукции, уже давно работающий в этой сфере и зарекомендовавший себя продукцией самого высокого качества. Это — DENTSPLY, KERR, DEGUSSA DENTAL a.s., ASTRA TECH, COLTENE, HERAEUS KULZER, FRIATEC, BEGO, ESPE. Также можно отметить и отечественных производителей стоматологических материалов, работой с которыми можно гордиться. Это «МЕ-ПОЛИМЕР», «РАДУГА-Р», «ЦЕЛИТ», «ВЛАДМИВА», «СТОМАДЕНТ», «МЕДИН», «ДИАСА».
    В своей работе ОС «ДЕНТЕК» руководствуется целым рядом нормативных актов. Основными из них являются «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Закон о защите прав потребителей», утвержденный «Перечень продукции подлежащих обязательной сертификации», «Правила проведения сертификации электрооборудования».
    В ней уже заложены примерные перечни работ и указаны различия между производителем продукции и торгующей организацией. Но кроме деятельности, непосредственно направленной на выдачу сертификатов и контроля за качеством, ОС «ДЕНТЕК» занимается не менее важной, хотя, может, на первый взгляд и менее заметной работой. Это разработка стандартов. Не просто создание новых, но гармонизация международных стандартов ИСО (ISO) в соответствие с национальными особенностями.

В настоящее время утверждена Правительственная программа экономического развития страны до 2010 года, где государственной политикой в сфере здравоохранения заложены принципы создания системы медицинского обслуживания как задачи национальной безопасности страны, способной сделать медицинскую помощь доступной каждому.
    Перспективы своей работы ОС «ДЕНТЕК» тесно связывает с перспективой развития сертификации в нашей стране вообще.
    Улучшение качества стоматологической продукции и оказания услуг зависит от создания достаточной нормативной базы в этой сфере. Перечисленные выше нормативные акты лишь частично затрагивают сертификацию в области стоматологии. Для более эффективной работы необходимо создать новую, самостоятельную систему сертификации, ориентированную исключительно на стоматологию. И работа над такой системой сертификации «Стоматология» уже идет.
    Другой возможностью выхода из замкнутого круга, который рожден недостаточностью законодательной базы, является создание добровольной, а затем и обязательной сертификации однородных медицинских, в частности, стоматологических услуг.
    В мае 2000 года впервые среди других специализированных медицинских служб России была утверждена и в установленном порядке зарегистрирована Госстандартом РФ с одобрения Министерства Здравоохранения РФ «Система добровольной сертификации стоматологических услуг» (постановление от 18 мая 2000 года № 27 регистрационный № РОСС RU и017.04.УЗОО). Центральным руководящим органом данной системы утвержден Орган по сертификации «ДЕНТЕК».
    Началом работы в данном направлении станет отбор и специальная подготовка, а затем аттестация экспертов по сертификации стоматологических услуг на базе ОС «ДЕНТЕК». Базовыми территориями по апробации и внедрению системы Минздрав РФ определил Новосибирскую и Саратовскую области, с лицензирующими органами которых подписаны договора о сотрудничестве. При этом основанием для выдачи лицензии на право работы стоматологических учреждений будет являться предварительная их сертификация.
    Вся намеченная работа направлена на одну цель — улучшение качества стоматологической помощи населению и переход к новым, более цивилизованным и продуманным формам сертификации в стране.

После прочтения статьи у вас наверняка возникли какие-либо вопросы. Сотрудники ОС «ДЕНТЕК» всегда с радостью ответят на них и помогут разобраться в непростой процедуре сертификации. Вы можете задать интересующие вас вопросы по следующим телефонам: (095) 205−0347, 205−6291 А также по e-mail: dentek@orc.ru

Использование лазера в детской стоматологии

Почему у маленьких детей темнеют зубы

Опасность солнечных ожогов: 5 ошибок, которых следует избегать

Имплантаты SGS Dental: Идеальная биосовместимость, пожизненная гарантия

Где купить надежное и качественное стоматологическое оборудование?