ОСМО-АДАЛАТ (OSMO-ADALAT )
Рег. номер: П-8-242 №009694 21.08.97
Состав и форма выпуска: таб. с контролируемым высвобождением, покр. оболочкой, 30 мг, 60 мг: 28 шт.
Оказывает вазодилатирующее действие, особенно на крупные коронарные артерии, влияет на интактные сегменты стенок частично стенозированных сосудов. Понижает тонус гладкой мускулатуры коронарных артерий, тем самым, предотвращая ангиоспазм. Этими свойствами обусловлено усиление постстенотического кровотока и улучшение снабжения миокарда кислородом. Кроме того, нифедипин уменьшает потребность миокарда в кислороде, понижая ОПСС (постнагрузку).
Полагают, что препарат при длительном применении может предотвращать развитие новых атеросклеротических изменений в коронарных артериях.
Нифедипин оказывает антигипертензивное действие, связанное с понижением тонуса гладкой мускулатуры артериол и уменьшением повышенного ОПСС.
В начале лечения нифедипином возможно временное рефлекторное повышение ЧСС и сердечного выброса. Однако это повышение не настолько значительно, чтобы компенсировать расширение кровеносных сосудов. Кроме того, нифедипин как при кратковременном, так и при длительном применении, увеличивает выведение натрия и воды из организма.
Антигипертензивное действие нифедипина особенно выражено у пациентов с исходно повышенным АД.
Разработанная лекарственная форма
Фармакокинетика: Всасывание
При прохождении через ЖКТ биологически неактивные компоненты таблетки не разрушаются и выводятся из организма в виде нерастворившейся оболочки.
После приема
Распределение и выведение
Связывание нифедипина с белками плазмы высокое. Нифедипин выделяется с грудным молоком. Выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Дозировка: По возможности лечение
Препарат назначают внутрь взрослым при хронической стабильной стенокардии (стенокардия напряжения) и при артериальной гипертензии по 30−60 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 120 мг 1 раз/сут. Терапию рекомендуется начинать с дозы 30 мг/сут.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.
Таблетки
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может потребоваться уменьшение дозы препарата.
Передозировка: Симптомы: при острой интоксикации возможны головные боли, гиперемия лица, пролонгированная системная гипотензия, отсутствие пульса на периферических артериях, брадикардия, брадиаритмия. В тяжелых случаях развивается коллапс с потерей сознания, наблюдается угнетение функции синусового узла, замедление AV проводимости.
Лечение: при проведении лечебных мероприятий необходимо контролировать функции
При ранней диагностике передозировки нифедипина следует провести промывание желудка с последующим назначением активированного угля.
Терапевтическим антидотом нифедипина является кальций. В зависимости от степени тяжести интоксикации, в случае попадания в организм не менее 120 мг препарата, можно ввести 10% раствор кальция хлорида или кальция глюконата (сначала в/в медленно, а затем в виде длительной инфузии). Обычно проведение этих мероприятий приводит к быстрому улучшению состояния пациента.
Катехоламины следует применять в высоких дозах только по жизненным показаниям, при недостаточности кровообращения, так как введение этих препаратов может усугубить аритмии, вызванные интоксикацией.
Гемодиализ при передозировке неэффективен.
Лекарственное взаимодействие: Гипотензивный эффект нифедипина может усилиться при одновременном применении других препаратов, снижающих АД.
При одновременной терапии нифедипином
Одновременное применение нифедипина и дигоксина может привести к замедлению выведения дигоксина из организма и, следовательно, к повышению его концентрации в плазме (тщательный контроль за возникновением симптомов передозировки дигоксина, а при необходимости снижение дозы гликозида с учетом его концентрации в плазме крови).
При совместном применении в отдельных случаях нифедипин вызывает снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно значительное повышение концентрации хинидина (рекомендуется контроль концентрации хинидина в плазме крови и, в случае необходимости, коррекция его дозы).
При одновременном применении циметидин повышает концентрацию нифедипина в плазме крови и, таким образом, может усиливать его гипотензивное действие.
Рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина, что может привести к снижению его клинической эффективности (такая комбинация противопоказана).
При одновременном применении дилтиазем замедляет выведение нифедипина из организма (при необходимости дозу нифедипина снижают).
Показания: ИБС: стабильная стенокардия (стенокардия напряжения);
артериальная гипертензия.
Противопоказания: кардиогенный шок;
илеостома, установленная после проктоколэктомии;
одновременное применение рифампицина;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация: Препарат противопоказан к применению при беременности. Специальные клинические исследования по безопасности применения
При необходимости применения
В экспериментальных исследованиях показано, что нифедипин оказывает эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие. Следует отметить, однако, что дозы, при применении которых было выявлено данное действие, были токсичными и в несколько раз превышали максимально рекомендуемые для человека.
При изучении влияния на фертильность в отдельных экспериментах по оплодотворению in vitro была установлена взаимосвязь между применением нифедипина, как и других блокаторов кальциевых каналов, и обратимыми биохимическими изменениями головки сперматозоидов, что приводит к ухудшению качества спермы. Полагают, что при безуспешных многократных попытках к оплодотворению in vitro, при отсутствии других причин, нельзя исключить вероятного влияния применяемого мужчиной блокатора кальциевых каналов, в частности, нифедипина.
Побочное воздействие: Со стороны
Со стороны пищеварительной системы: запоры (1−10%); диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, рвота (0.1−1%); диспептические явления, гиперплазия десен (0.01−0.1%).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головные боли (1−10%); нарушения сна, нервозность, парестезии, вертиго, нарушения зрения (0.1−1%); тремор (0.01−0.1%).
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гинекомастия (менее 0.01%).
Со стороны дыхательной системы: диспноэ (0.1−1%).
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза (0.1−1%).
Со стороны
Дерматологические реакции: зуд, сыпь (экзантема, эритема) (0.1−1%); фотодерматит, эксфолиативный дерматит (менее 0.01%).
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз (менее 0.01%).
Прочие: астения, чувство усталости, слабость (1−10%), боли в конечностях (0.1−1%); аллергические реакции (0.01−0.1%), эритромелалгия (менее 0.01%).
Общие указания: С особой осторожностью назначают
У пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, на фоне приема
Следует иметь в виду, что у пациентов с выраженным стенозом ЖКТ применение
При рентгенологических исследованиях ЖКТ с применением бария в качестве рентгеноконтрастного средства, таблетки
Лечение
При применении нифедипина возможно ложное повышение результатов спектрофотометрического определения концентрации
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Индивидуальная реакция организма на препарат может стать причиной уменьшения скорости психомоторных реакций, снижения способности к концентрации внимания, что негативно влияет на возможность управления автомобилем и работы со сложными механизмами. Это особенно важно учитывать в начале лечения, смене препарата и одновременном употреблении алкоголя.
Условия хранения: Нифедипин чувствителен к воздействию света. В таблетках
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой: в упаковке 28 шт.
1 таб.
нифедипин30 мг
-
гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтилена оксид, магния стеарат, натрия хлорид, железа оксид красный (E171/C.I.77491), целлюлозы ацетат, полиэтиленгликоль 3350, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E171/C.I.77891).
вернуться к списку