ВЕСАНОИД (VESANOID)
Рег. номер: П-8-242 №009962 23.01.98Состав и форма выпуска: капс. 10 мг: 100 шт.
В исследованиях in vitro показано, что
Фармакокинетика: Всасывание
После приема внутрь
Полностью
При повторном приеме возможно выраженное уменьшение концентраций активного вещества в плазме, вероятно, вследствие индукции цитохромоксидаз. При этом происходит увеличение клиренса и уменьшение биодоступности препарата при приеме внутрь.
Распределение
Третиноин связывается с белками плазмы в значительной степени. При многократном приеме кумуляции третиноина не происходит.
Метаболизм
Третиноин метаболизируется с образованием
Выведение
T1/2 составляет в среднем около 0.7 ч. Метаболиты имеют более длинные периоды полувыведения. Выводится главным образом почками 60%, в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Исследования кинетики препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились.
Дозировка: Взрослым препарат назначают в дозе 45 мг/м2/сут в 2 приема.
Детям рекомендуется такая же доза при отсутствии тяжелых токсических проявлений. При появлении сильных головных болей дозу следует уменьшить.
Длительность лечения составляет 30−90 дней, до достижения полной ремиссии. После этого следует перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии.
Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при подключении химиотерапии не требуется.
Передозировка: До настоящего времени случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: случайная передозировка Весаноида будет проявляться,
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидот неизвестен. Важно, чтобы больной был помещен в гематологическое отделение.
Лекарственное взаимодействие: Поскольку полностью
Полностью
При одновременном применении Весаноида с препаратами тетрациклинового ряда повышается риск развития внутричерепной гипертензии.
При одновременном применении Весаноида с витамином А возможно усиление симптомов гипервитаминоза А.
Показания: индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе. Препарат можно назначать как ранее не леченным больным, так и больным с рецидивами заболевания или рефрактерным к стандартной химиотерапии (даунорубицину
Противопоказания: беременность;
лактация (грудное вскармливание);
одновременное применение тетрациклинов, пероральных контрацептивов с малыми дозами гестагенов, витамина А.
повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация: Все нижеперечисленные меры следует рассматривать во взаимосвязи с тяжестью заболевания и неотложностью терапии.
Полностью
Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает полностью
Лечение полностью
Больная информирована врачами об опасности возникновения беременности в ходе и в течение 1 мес после лечения полностью
Больная желает применять обязательные меры контрацепции. Абсолютно необходимо, чтобы каждая пациентка детородного возраста, получающая Весаноид, использовала эффективные противозачаточные меры в процессе лечения и в течение 1 мес после завершения лечения полностью
Во время лечения следует проводить обследования на наличие беременности не реже 1 раза/мес.
Если, несмотря на эти меры предосторожности, в ходе лечения Весаноидом или в пределах 1 мес после отмены препарата наступила беременность, риск рождения ребенка с пороками развития очень высок, особенно если полностью
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочное воздействие: «Синдром ретиноевой кислоты» (наблюдается у 25% больных на фоне терапии препаратом): лихорадка, одышка, острый респираторный
Дерматологические реакции: ксеродермия, хейлит, сыпь; реже эритема, зуд, алопеция, сухость кожи, сухость слизистых оболочек, ксерофтальмия, дерматит, усиленное потоотделение.
Со стороны пищеварительной системы: возможны повышение активности трансаминаз в плазме крови; реже тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запоры.
Со стороны
Со стороны дыхательной системы: возможны плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточность, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, внутричерепная гипертензия (главным образом у детей), головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, нарушения зрения и слуха.
Со стороны
Со стороны обмена веществ: возможны повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке; в отдельных случаях гиперкальциемия.
Аллергические реакции: лихорадка, озноб, слабость, боли в пояснице и пневмония, инфекционные осложнения.
Общие указания: У пациентов с гиперлейкоцитозом, возникающим на фоне монотерапии третиноином, профилактика развития «синдрома ретиноевой кислоты» (СРК) заключается в подключении полнодозной химиотерапии к приему Весаноида во всех случаях, если возникает значительное увеличение числа лейкоцитов. В настоящее время рекомендуется следующая схема терапии:
немедленное начало лечения, если в момент диагноза или в любое время на фоне комбинированной терапии полностью
подключение полнодозной химиотерапии к лечению Весаноидом у больных с числом лейкоцитов менее 5000/мкл к моменту диагноза, если лейкоцитоз возрастает до:
[>=]6000/мкл на 1−6 дни лечения
[>=]10 000/мкл на 7−10 дни лечения
[>=]15 000/мкл на 11−28 дни лечения;
при возникновении самых ранних признаков СРК немедленно следует начать курс лечения дексаметазоном (по 10 мг через каждые 12 ч в течение максимум 3 дней).
Полностью
В ходе лечения Весаноидом больных с острым промиелоцитарным лейкозом необходимо проводить поддерживающие мероприятия (в т.ч. профилактику кровотечений и развития инфекций). В ходе лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина.
Весаноид не следует назначать одновременно с препаратами тетрациклинового ряда.
Весаноид не следует применять в сочетании с витамином A.
Использование в педиатрии
Клинический опыт применения Весаноида у детей ограничен. Имеются сообщения об учащении токсических проявлений у детей, получающих Весаноид, в частности, развитие внутричерепной гипертензии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с машинами и механизмами
При лечении Весаноидом эта способность может быть нарушена, особенно если у больных появляется головокружение или сильные головные боли.
Условия хранения: Препарат во флаконах следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30[0]C. Флаконы должны быть плотно закрыты.
Препарат в блистерах следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25[0]C.
Срок годности препарата 3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Состав и форма выпуска: Капсулы: в упаковке 100 шт.
1 капс.
третиноин10 мг
вернуться к списку