Установлено несоответствие стандартам GPS/GLP двух антивирусных лекарственных средств
Впервые в своей истории, после того как было установлено несоответствие стандартам GPS/GLP двух антивирусных лекарственных средств производства компании «Ципла» (ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг), ВОЗ исключила их из списка препаратов, рекомендуемых к закупке. Исключение произошло через месяц после того, как власти США раскритиковали систему включения препаратов в список ВОЗ и установили порядок регистрации препаратов, использующихся при лечении ВИЧ. Список, утвержденный в 2001 году, включает 95 лекарственных средств и ориентирует организации, которые проводят закупки препаратов для ООН, на соответствие стандартам безопасности, эффективности, качества и биоэквивалентности оригинальным препаратам. В газете «Нью-Йорк таймс» представитель ВОЗ Лембит Раго уточнил, что организация была вынуждена исключить препараты из списка по причине несоответствия документа. Андрэ Ван Зиль, менеджер проекта по внесению в данный список лекарственных средств, сообщил, что требования к биоэквивалентности включают в себя одобрения Комитета по этике и утверждение образцов крови. Он не конкретизировал организацию, проводившую клинические исследования, но упомянул, что ее штаб-квартира находится в Бомбее. Андре Ван Зиль также отметил, что такой случай не является исключением и другие регулирующие органы часто обнаруживают несоответствие некоторых компаний требованиям стандартов GCP/GLP. Исключенные из списка препараты будут восстановлены после предоставления новых данных по исследованию их биоэквивалентности. Управляющий директор компании Амар Лулла уточнил, что исследования по биоэквивалентности этих препаратов были проведены еще в 2001 году. «Именно несоответствие документов компании, проводившей исследование, и компании «Ципла» заставляет нас повторно провести биоисследования, которые собственно уже начались. Мы надеемся получить результаты к концу июля,» — сообщил господин Лулла изданию Scrip. Он добавил, что исследования проводились «в критический период», и невозможно проверить каждую деталь, а организация, о которой идет речь, была сертифицирована GCP/GLP международными организациями. Компания «Ципла» ежегодно проводит более 30 исследований биоэквивалентности, она успешно провела биоисследование ламивудина в США. Представители компании утверждают, что никогда прежде не возникало вопросов, связанных с качеством продуктов или условий их производства. Аналитики ожидают, что экспорт обоих препаратов значительно снизится, хотя ситуация может обернуться и по-другому, как только будут известны результаты новых исследований.
