Исследование клинической эффективности и безопасности отбеливающей системы для домашнего применения REMBRANDT. Часть I

 

ИСТОРИЯ ВОПРОСА

Имеются исторические свидетельства того, что человечество применяло приемы осветления зубов еще в 3 тысячелетии до нашей эры. В медицинской литературе самые ранние письменные свидетельства о методике осветления зубов относятся к XIV веку. В книге Ги де Шолиака «Inventorium…Chirurgicalis Medicinae», переведенной на пять языков и являвшейся основным руководством по стоматологии той эпохи, автор предложил состав для осветления зубов, включавший «…мед и жженую соль с добавкой небольшого количества винного уксуса».

Современная история отбеливания насчитывает более 100 лет. Первые предложения отбеливания сводились к местному применению кислот. В 1850 году появилось первые сообщения о клиническом опыте отбеливании зубов с помощью щавелевой кислоты. Позже, в 1916 году, было предложено использование 18% раствора соляной кислоты как метода эстетической коррекции при флюорозе зубов для устранения окрашивания путем поверхностного растворения эмали. Использование хлорсодержащих соединений для отбеливания зубов впервые описано в 1877 году Taft, который предложил применение гипохлорида кальция. Применение перекиси водорода для отбеливания зубов было впервые описано Harlan в 1884 году. Современная методика профессионального термокаталитического отбеливания, основанная на активации перекиси водорода высокоинтенсивным светом, была предложена Abbot в 1918 году.

Методика наружного отбеливания зубов, явившаяся прототипом современного подхода к профессиональному витальному отбеливанию, была впервые описана Chapple в 1877. Первые описания методики отбеливания девитализированных зубов также относятся к концу XIX века: в 1895 году Haretson описал опыт применения хлористых соединений для внутреннего отбеливания кариозной полости. Начиная с 1950 года, Paerson проводил исследования по внутрипульпарному применению перекисных соединений для достижения эффекта отбеливания. Описанная им в 1958 году методика предусматривала трехдневное заполнение пульпарной камеры Супероксолом под временной пломбой.

Новая эра в истории отбеливания началась в 1989 году благодаря исследованиям Haywood и Heymann, которые обосновали эффективность витального отбеливания путем применения аппликаций стабилизированного раствора перекиси карбамида (или перекиси мочевины), внесенного в назубную каппу (Haywood VB, Heymann HO., 1989). Интересно, что впервые отбеливающий эффект данного метода был отмечен еще в 1967 году американским ортодонтом Klusmier, который обратил внимание на существенное осветление зубов у пациента, применявшего в течение нескольких ночей аппликации антисептического геля с 10% перекисью карбамида в назубной каппе, изготовленной в качестве шинирующего аппарата по поводу травмы зубов. Применение данной методики впервые позволило проводить отбеливание в домашних условиях вне стоматологической клиники. Домашние отбеливающие системы первых поколений обеспечивали первые признаки осветления зубов через 2−3 недели после начала применения и позволяли добиться максимального эффекта через 5−6 недель. Современные системы домашнего отбеливания приводят к осветлению зубов в сокращенные сроки – от 1−2 до 4 недель.

 

ПОКАЗАНИЯ К ОТБЕЛИВАНИЮ ЗУБОВ

Причины изменения цвета зубов различны и могут иметь физиологический или патологический характер. К их числу относятся:

Врожденное нарушение цвета и прозрачности тканей зуба:

Эффективность отбеливания в значительной мере зависит от причины, вызвавшей нарушение цвета. Хорошо поддаются отбеливанию нарушения цвета зубов, связанные с поверхностным окрашиванием (пигментные налеты, зубные отложения), возрастными изменениями, окрашиванием дентина со стороны пульпарной камеры. К числу клинических ситуаций, хуже поддающихся отбеливанию, относятся врожденные нарушения цвета тканей зуба, высокая прозрачность тканей, окрашивание обнаженного дентина со стороны полости рта.

 

КЛАССИФИКАЦИЯ МЕТОДОВ ОТБЕЛИВАНИЯ

1. Отбеливание за счет удаления поверхностных пигментных налетов

Средства индивидуальной гигиены с лечебно-профилактическими добавками, обладающими противоналетным действием:

Отбеливание твердых тканей зубов препаратами на основе перекисных соединений

Профессиональное отбеливание:

Домашнее отбеливание:

Механизм действия отбеливающих систем на основе перекисных соединений основан на эффекте выделения атомарного кислорода, который проникает в дентин и эмаль, вызывая окислительное расщепление пигментов. Высокие концентрации перекиси водорода (30% и выше) могут также способствовать микроструктурным повреждениям органического матрикса, усиливая микропористость поверхностных слоев эмали, что вызывает рассеивание света и усиливает зрительное ощущение белизны зубов.

Методы отбеливания с помощью перекисных соединений подразделяются на профессиональные, осуществляемые в условиях стоматологического кабинета, и домашние, которые пациент может применять самостоятельно.

 

К профессиональным методам относятся отбеливание депульпированных зубов (внутреннее) и витальное (наружное) отбеливание.

Отбеливание депульпированных зубов проводят со стороны пульпарной камеры. Техника основана на заполнении пульпарной камеры зуба, измененного в цвете, пастообразной смесью пербората натрия и 30% перекиси водорода. Повышению эффективности отбеливания способствует термокаталитическая техника, которая предусматривает использование смеси пербората натрия и 3% перекиси водорода с последующей активацией химической реакции нагреванием.

Для профессионального наружного (витального) отбеливания применяют 30% перекись водорода (Супероксол) или 3% перекись водорода в смеси с перборатом натрия. При наружном отбеливании на изолированную поверхность зубного ряда наносят отбеливающее средство, которое затем освещают галлогеновой лампой, создающей эффект слабо ощутимого нагревания. Курс может включать несколько сеансов, хотя отбеливающий эффект обычно виден уже в первое посещение. Лазерное отбеливание — относительно новая процедура, лишь недавно получившая официальное признание. Для активации отбеливающего средства вместо источника видимого света применяют аргоновый лазер.

 

Многие пациенты предпочитают самостоятельное отбеливание в домашних условиях, которое более экономично и обеспечивает хорошие результаты (Goldstein CE et al, 1989).

Для отбеливания в домашних условиях обычно используют 10%−16% пероксид карбамида (CH4N2O2), известный также как перекись мочевины. При взаимодействии перекиси карбамида с водой происходит выделение перекиси водорода, составляющей до 30% от его объема. Таким образом, из 10% геля перекиси карбамида получается 3,35% раствор перекиси водорода.

Чаще всего, средства для домашнего отбеливания выпускаются в виде вязкого геля, который апплицируют на зубы с помощью индивидуально изготовленной или стандартной каппы. Окислительные свойства перекиси водорода способствуют осветлению зубов, если отбеливающий гель, помещенный в каппу, удерживается на поверхности зубного ряда в течение нескольких часов. Системы для домашнего отбеливания подразделяют на применяемые по назначению врача и на системы неконтролируемого потребительского использования (Haywood VB et al, 1992).

 

Домашнее отбеливание под контролем врача предусматривает изготовление индивидуальной каппы, которая удерживает гель на поверхности зубов и защищает его от размывания слюной. Каппа изготовляется в стоматологической клинике по индивидуальным слепкам зубных рядов. Она должна быть тонкой и легкой, и в то же время достаточно плотно облегать зубы, чтобы обеспечить надежное удерживание на зубах в дневное и ночное время.

 

Системы неконтролируемого потребительского использования укомплектованы стандартной каппой, которую пациент заполняет отбеливающим составом. Опасность применения этих систем связана с тем, что стандартная каппа неплотно прилегает к зубам, поэтому перекисные вещества могут просачиваться из-под нее, оказывая раздражающее влияние на слизистую оболочку полости рта.

Для достижения клинического эффекта возможно применение различных режимов аппликаций отбеливающего геля. Ряд отбеливающих систем требуют ношения каппы в дневное время от 2 до 4 часов в течение дня. Продолжительность курса отбеливания для таких систем обычно составляет от 3 до 6 недель. Данный режим наиболее предпочтителен для лиц с повышенной чувствительностью твердых тканей зубов. Другая схема домашнего отбеливания предполагает ношение каппы ночью во время сна. Эти системы обеспечивают эффект отбеливания за 10−14 дней.

В последние годы появился ряд отбеливающих зубных паст на основе перекиси карбамида. Безопасность их курсового применения для регулярной чистки зубов в течение нескольких недель обеспечивается при условии соблюдения оптимальных значений рН и присутствия в их составе фтористых соединений.

 

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ОТБЕЛИВАНИЯ

С ростом популярности отбеливающих систем для домашнего применения возникли и вопросы, связанные с исследованием их эффективности и стабильности результатов применения. Начиная с 1989 года, в международной научной литературе опубликовано более 600 статей, посвященных проблемам отбеливания.

В 1994 году Американская Стоматологическая Ассоциация утвердила “Рекомендации по одобрению средств гигиены полости рта, содержащих перекисные соединения”. В соответствии с Рекомендациями, клиническая эффективность отбеливающего средства подтверждается, если его применение приводит к осветлению зубов не менее чем на два тона. Стабильность достигнутого осветления должна сохраняться в течение 6 месяцев не менее чем у 50% обследованных.

Анализ публикаций в международных периодических изданиях за 1989−1999 годы, по данным системы Medline, показал, что достоверный эффект осветления при использовании домашних методов отбеливания с помощью 10% перекиси карбамида наблюдается у 70%−75% лиц. В среднем, осветление происходит на 2 оттенка по цветовой шкале, хотя у 20% людей возможно осветление до 5−6 оттенков.

Пломбировочные и реставрационные материалы (пластмассы, композиты, стеклоиномерные цементы, керамика) не подвергаются отбеливанию.

Эффект отбеливания может сохраняться от 1 до 5 лет при отсутствии факторов, способствующих окрашиванию зубов. Продолжительность повторного курса отбеливания обычно меньше первоначального.

Для поддержания эффекта отбеливания необходимо соблюдение гигиены полости рта, включающее регулярную чистку зубов не реже 2 раз в день, ежедневное использование флоссов, регулярное проведение курсов профессиональной гигиены полости рта. В течение первых 7−10 дней после курса отбеливания следует воздержаться от употребления продуктов, содержащих пищевые красители, а также от курения.

 

 

Ряд авторов высказывают опасения по поводу риска нежелательных побочных эффектов, связанных с применением перекисных соединений для отбеливания зубов. В последние годы появляется все больше сведений о неблагоприятном влиянии высоких концентраций перекисных соединений на органы и ткани полости рта, а также на организм в целом (Rees TD, Orth CF., 1986; Hanks CT et al, 1993).

Имеются данные о возможности повреждающего действия перекисей на пульпу зуба. Доказано, что перекись водорода, нанесенная непосредственно на ткани зуба, легко диффундирует через коронковую часть в пульпу зуба (Bowles WH, Ugwener Z, 1987; Vongsavan N, Matthews B., 1991; Cooper JS et al, 1992). Подобная диффузия может быть причиной повышенной чувствительности (гиперестезии), которая является распространенным побочным эффектом, развивающимся в процессе отбеливания зубов, и даже токсического повреждающего эффекта по отношению к пульпе (Cohen SC., 1979; Robertson WD, Melfi RC., 1980; Bowles WH, Thompson LR., 1986; Christensen G., 1991). Усилению диффузии способствует применение перекиси водорода в чистом виде и повышение ее концентрации, а также повышение температуры (Bowles WH, Ugwuneri Z, 1986, 1987). Исследования Cooper et al, 1992, свидетельствуют, что в сравнении с чистой перекисью водорода при использовании перекиси карбамида проникновение перекисных соединений в пульпу, а, следовательно, и их повреждающий эффект, существенно понижается.

Другим возможным нежелательным побочным эффектом отбеливающих систем является раздражение десны, проявляющееся ощущением жжения и десквамацией эпителия. Эти ощущения обычно исчезают через 1−3 дня после отмены отбеливающего препарата или окончания курс. Однако, в ряде работ продемонстрированы необратимые изменениях в клетках эпителия под влиянием перекисных соединений за счет потенцирования ими действия канцерогенов в полости рта (Ito A et al, 1981; Weitzman SA et al, 1984; Bowles WH, Thompson LR, 1986; Rees TD, Orth CF., 1986).

Следует также учитывать, что многие из имеющихся на рынке отбеливающих систем характеризуются низким значением рН для стабилизации перекисей. Это также может быть фактором, оказывающим повреждающее действие на эмаль, дентин и некоторые пломбировочные материалы.

В связи с этим особого внимания заслуживает вопрос о характере влияния отбеливающих средств при их курсовом использовании на органы и ткани полости рта.

Безопасность отбеливающих систем оценивается по показателям гингивита и бляшкообразования, выраженности раздражающего и токсического влияния на пульпу зубов, повреждающему влиянию на структуру твердых тканей зубов.

 

СЕРИЯ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА ДЛЯ ДОМАШНЕГО ОТБЕЛИВАНИЯ REMBRANDT

К числу наиболее популярных в мире отбеливающих средств относятся средства для домашнего отбеливания марки REMBRANDT. Среди них:

Отбеливающие зубные пасты REMBRANDT являются низкоабразивными (индекс RDA равен 70), отбеливающий эффект которых связан с действием ЦИТРОКСАИНА (Citroxain) — запатентованного комплекса ингредиентов, содержащего протеолитический фермент природного происхождения — папаин, а также вещества с полирующими свойствами.

Отбеливающий гель REMBRANDT Lighten Bleaching Gel представляет собой стабилизированный гель 10% перекиси карбамида. Rembrandt Lighten Bleaching Gel была первой отбеливающей системой для домашнего использования, получившей сертификат соответствия American Dental Association (ADA). Клиническая эффективность домашнего отбеливающего геля REMBRANDT Lighten доказана в многочисленных исследованиях.

В Таблице 1 приведены результаты мета-анализа клинической эффективности отбеливающей системы REMBRANDT Lighten Bleaching Gel, выполненного на основании 3 рандомизированных контролируемых клинических исследованиий, опубликованных в международных рецензируемых журналах. Сравнительная оценка эффективности системы REMBRANDT с аналогами выполнялась на основании оценки числа степеней осветления по шкале Вита (Howard, 1992, Kowitz, et al., 1994, Reinhardt, et al., 1993).

 

Таблица 1 .

 

 

Клиническая безопасность применения домашних отбеливающих средств REMBRANDT подтверждена в ряде исследований. Сравнительная оценка активности проникновения перекисных соединений через твердые ткани коронки зуба в пульпарную камеру при использовании отбеливающей системы REMBRANDT Lighten Bleaching Gel и ее аналогов дана в работе Thitinanthapan Т et al, 1999. Сравнительное исследование отбеливающих гелей, содержащих 10% пероксид карбамида (REMBRANDT Lighten Bleaching Gel), основанное на методе спектрофотометрии, показало, что отбеливающая система REMBRANDT Lighten Bleaching Gel характеризуется наименьшей степенью проникновения перекисных соединений в пульпарную камеру (0,339 +/- 0,251 мкг. Авторы высказывают предположение, что проницаемость твердых тканей зуба для перекисных соединений зависит не только от их концентрации в отбеливающем средстве. Ряд других компонентов отбеливающих систем могут оказывать влияние на активность диффузии перекиси водорода в толщу твердых тканей зуба. Авторы обращают внимание на существенную роль карбопола (карбоксиполиэтилполимера), который добавляют в гель для повышения вязкости и задержки выделения кислорода. Его концентрация в большинстве отбеливающих систем находится в пределах от 0,5 до 1,5% (Albers HF, 1991). Cодержание карбопола в REMBRANDT Lighten Bleaching Gel умеренное, что определяет меньшую вязкость данного средства. Таким образом, есть основание предполагать, что усиление вязкости геля за счет повышения концентрации карбопола приводит к активизации диффузии перекисных соединений через твердые ткани зуба в пульпарную камеру.

 

Клинические исследования влияния 6−недельного курса применения отбеливающей системы для домашнего использования REMBRANDT Lighten Bleaching Gel на состояние тканей десны показали, что использование данного геля для чистки зубов в сочетании с зубной пастой (в соотношении 1:1) не приводило к появлению или усилению выраженности воспаления десны. В группе пациентов, применявших аппликации отбеливающего геля в индивидуальной каппе, отмечено даже наличие выраженного противовоспалительного эффекта, который проявился сокращением значения индекса Силнесс-Лоу и снижением местной температуры десневой борозды. Таким образом, система для домашнего отбеливания при правильной методике использования может даже оказывать положительный лечебно-профилактический эффект на ткани десны (Scherer W et al, 1992).

Данный эффект, вероятно, связан с антимикробным действием перекиси карбамида. Исследования микробной чувствительности in vitro, проведенные Scherer W et al, 1992, продемонстрировали, что система для домашнего отбеливания REMBRANDT Lighten Bleaching Gel обладает антибактериальным действием в отношении ряда анаэробных периодонтопатогенных возбудителей, что определяется окислительными свойствами перекисей, входящих в состав отбеливающего геля.

Витальное отбеливание с помощью геля REMBRANDT Lighten Bleaching Gel, содержащего 10% перекись карбамида и имеющего нейтральное значение рН (около 6,8), не сопровождалось структурными изменениями морфологии поверхности зуба. Сканирующая электронная микроскопия поверхности эмалево-цементной границы удаленных зубов, которые в течение 30 суток подвергались чистке отбеливающей системой REMBRANDT Lighten Bleaching Gel, не выявила каких-либо поверхностных структурных изменений, несмотря на явно выраженный отбеливающий эффект, развившийся за период исследования (Scherer W et al, 1991). Сканирующее электронно-микроскопическое исследование состояния поверхности образцов эмали и дентина после аппликаций отбеливающего геля Rembrandt показали, что непрерывная аппликация геля в течение 72 часов не приводит к морфологических изменениям обработанных поверхностей (Scherer W et al, 1992).

 

Сочетанное применение отбеливающих средств марки REMBRANDT повышает их клиническую эффективность. Settembrini L et al, 1995, изучили клиническую эффективность сочетанного использования низкоабразивной отбеливающей зубной пасты REMBRANDT и отбеливающего геля REMBRANDT Lighten Bleaching Gel для домашнего удаления пигментного зубного налета (налета курильщика). Чистку зубов зубной пастой рекомендовали проводить до и после аппликаций отбеливающего геля в индивидуальной каппе. Продолжительность аппликации отбеливающего геля в каппе составляла 2−3 часа в день. Соблюдение данного курса в течение 2 недель привело к полному удалению пигментированного налета.

 

Полученные результаты явились основанием для создания уникальной отбеливающей системы REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА, сочетающей свойства отбеливающего геля и зубной пасты. Ее особенностью является то, что она не только обеспечивает отбеливающий эффект, но и обладает лечебно-профилактическими свойствами. Отбеливающий эффект данного средства обусловлен, в первую очередь, содержанием 10% перекиси карбамида. Природный протеолитический энзим папаин, а также цитраты, входящие в состав, препятствуют отложению зубной бляшки и способствуют растворению пигментных налетов. Наличие монофторфосфата и карбамида придает данному средству противокариозные свойства. Возможны различные методы применения данной системы: как в виде пасты для регулярной чистки зубов, так и путем аппликаций в индивидуально изготовленной каппе.

 

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучить клиническую эффективность и безопасность применения отбеливающей системы для домашнего применения REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА.

 

 

Изучение клинической эффективности отбеливающий системы для домашнего применения REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА проведено в ходе многоцентрового рандомизированного исследования.

Исследование проводилось на базе двух независимых клинических центров. В исследовании приняли участие 15 добровольцев в возрасте от 22 до 60 лет. Условиями включения в группу обследования являлось наличие не менее 20 естественных зубов, отсутствие признаков острого воспаления слизистой оболочки полости рта и десны, а также нелеченных глубоких кариозных полостей. Все обследуемые подписали протокол информированного согласия о добровольном участии и условиях клинического исследования.

В течение 1 месяца все участники исследования применяли для чистки зубов отбеливающий системы REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА (RВБ) вместо обычной зубной пасты. Обследуемые были предупреждены о необходимости отказа от применения других средств гигиены полости рта. После курса отбеливания системой (RВБ) для поддержания результата пациенты пользовались низкоабразивной зубной пастой REMBRANDT.

Анализ результатов применения системы RВБ проводился на основании оценки субъективных ощущений пациентов, а также объективного клинического обследования.

 

Оценка субъективных данных включала опрос пациентов по следующим параметрам:

Объективная оценка эффективности отбеливания выполнялась на основании определения основного тона зубов, включая фронтальную группу и премоляры, по шкале Вита. Противовоспалительную эффективность оценивали на основании индексов гингивита Силнесс-Лоу и РМА. О противоналетной эффективности судили на основании гигиенических индексов Силнесс-Лоу, Грин-Вермиллион и Федорова-Володкиной. Регистрация полученных результатов проводилась путем внесения данных в регистрационную индивидуальную карту, а также выполнения фотографии зубных рядов до и после проводимого курса.

Обследование проведено до начала использования системы, через две недели и через 1 месяц применения отбеливающей системы. Для оценки стабильности достигнутого клинического эффекта проводятся повторные исследования через 1 мес. и 6 мес. после завершения курса отбеливания.

 

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Предварительные результаты исследования подтвердили безопасность применения отбеливающей системы REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА.

 

Анализ данных субъективной оценки отбеливающей системы REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА представлен в Таблице 2.

 

 

 

Все обследуемые отмечали приятные вкусовые качества пасты, хорошую консистенцию и удобство применения. Согласно субъективной оценке всех участников исследования, в результате проведения курса произошло заметное осветление зубов и усиление их блеска. Лица, имевшие неравномерное окрашивание зубы с темным цветом пришеечной области коронок, отметили, что через 4 недели зубы приобрели более равномерное окрашивание.

Признаки гиперестезии твердых тканей зубов к концу 1−ой недели использования пасты отметили два пациента. Неприятные ощущения исчезли самопроизвольно в ходе дальнейшего проведения курса.

6 обследуемых отметили возникновения признаков кратковременного раздражения десны в виде умеренного жжения и появления точечных белых пятен в области маргинальной десны. Указанные признаки ликвидировались самопроизвольно в течение 30 мин после чистки зубов. При этом у всех опрошенных появление указанных признаков раздражения десны прекратилось до окончания курса отбеливания. Ни один из опрошенных не отмечал появления эрозий или на кровоточивость десны в ходе применения отбеливающей системы.

Результаты оценки клинической эффективности и безопасности отбеливающей системы REMBRANDT ВОСХИТИТЕЛЬНАЯ БЕЛИЗНА на основании анализа данных объективного обследования, а также результаты оценки стабильности достигнутого отбеливающего эффекта будет представлены во II части публикации.